Медицинская компания Sonitus Medical, Inc (Сан-Матео, Калифорния, США) объявила j получении разрешения от Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США на использование в клинической практике.

   SoundBite - первая в мире слуховая система, предназначенная для передачи звука через зубы у пациентов с односторонней глухотой (на одно ухо), чтобы восстановить их возможность к восприятию человеческой речи и звуков окружающего мира.

Эта система работает с использованием принципа костной проводимости и обеспечивает передачу четкого звука высокого качества во внутреннее ухо.

SoundBite  практически незаметен при ношении, его легко вставлять и удалять. Внутриротовые компоненты SoundBite изготавливаются индивидуально с предварительным заказом и предназначены для установки на верхний ряд жевательных зубов справа или слева. Никакого особого модифицифирования внутриротовой части для установки не требуется.

Помимо внутриротовой части в SoundBite имеется также крошечный микрофон, устанавливаемый в ушной раковине. В нем используется цифровой сигнальный процессор для обработки звука, второй микрофон для подавления шумов и беспроводной чип для передачи сигналов на внутриротовую часть устройства, которое, в свою очередь, посылает незаметные вибрации через зубы в улитку.

Оба компонента оборудованы аккумуляторами. Зарядное устройство предоставляется в комплекте и позволяет одновременно проводить подзарядку всех компонентов SoundBite.

«Мы очень рады, что смогли достичь успеха в разработке SoundBite, это стало важной вехой как для нашей компании, так и для многих пациентов, которые будут в выигрыше от нашего устройства», - говорит Амир Аболфати, генеральный директор Sonitus Medical, Inc, - «в ближайшие месяцы мы с нетерпением ожидаем внедрение этого продукта на рынок США, которое будет осуществляться в сотрудничестве с Otologists и ЛОР-врачами, специализирующимися на работе с аудиоустройствами в клинической практике для помощи пациентам с односторонней глухотой и имеющими противопоказания для хирургического вмешательства».

Эффективность и безопасность в использовании слуховой системы SoundBite были подтверждены в двух ключевых клинических исследованиях, на основании которых и было получено разрешение FDA на его использование в клинической практике.

В первом исследовании проводилось изучение безопасности и эффективности системы SoundBite в течение одного месяца у 28 пациентов.  Результаты этого исследования были опубликованы в специализированном издании «Otology and Neurotology».

Целью второго исследования было изучение долгосрочных перспектив в использовании SoundBite. Оно проводилось в течение 6 месяцев с участием 22 пациентов.

Руководителем исследовательской группы был Майкл Мюррей, специалист по заболеваниям органа слуха из клиники ЛОР-болезней в Сан-Хосе, Калифорния, который заявил: «Мои пациенты очень довольны системой SoundBite с точки зрения восстановления слуха и отсутствия необходимости проводить хирургическое вмешательство. Этот принципиально новый подход расширят возможности клиницистов в лечении односторонней глухоты. Этот метод будет востребован пациентами, которые до этого времени вообще не получали лечения из-за отсутствия приемлемой альтернативы хирургическому вмешательству».

Ключевыми моментами в оценке эффективности и безопасности в использовании SoundBite были его производительность, способность к улучшению слуха, восприятия речи и ее разборчивости, а также в отношении гигиены полости рта и общего комфорта при использовании этой системы.

Проведенные исследования дали следующие результаты:

• 95% пациентов были либо довольны либо очень довольны производительностью устройства с точки зрения решения их проблемы со слухом после шести месяцев использования. 95% из них заявили, что вероятно или очень вероятно будут рекомендовать устройство тем, кто имеет такие же проблемы со слухом, как и у них.
• Устройство можно считать безопасным для длительного использования, т.к. не было выявлено никаких медицинских, стоматологических или аудиологических побочных эффектов после шестимесячного использования SoundBite.
• При использовании съемного внутриротового устройства не было выявлено никаких долгосрочных стоматологических эффектов в отношении мягких тканей, пародонта и твердых тканей зубов и оно признано безопасным для долгосрочного использования.
• Устройство можно прикреплять к естественным зубам пациента, а также к пломбированным, коронкам, реставрированным зубам, зубным протезам и имплантам.

   Использованы материалы medGadget и официального веб-сайта компании Sonitus Medical, Inc